在生物制药领域，无论是单克隆抗体、疫苗的规模化生产，还是细胞与基因治疗等前沿产品的研发，整个工艺流程都面临着极为严苛的无菌保障要求。从培养基、缓冲液的配制与储存，到不同工艺袋、反应器之间的物料转移，再到最终产物的分装，每一个流体连接与断开的环节，都是潜在的污染风险点。传统依赖无菌操作台或人工操作的方式，不仅效率低下，更难以在复杂的生产环境中保证百分之百的无菌可靠性。
本文将聚焦于广州市艾贝泰生物科技有限公司推出的 AppliAsep®系列无菌连接与断开解决方案，以其无菌接管机、无菌封管机及储配液袋为核心原型，探讨如何构建一个封闭、可靠、高效的端到端无菌流体管理体系，为生物制药工艺的安全与稳定保驾护航。
核心基石：AppliAsep®无菌连接与断开技术
艾贝泰的AppliAsep®系列旨在解决生物工艺中频繁的流体接口操作难题。其核心在于，允许用户在非绝对洁净的环境下，也能安全、简便地完成管路的无菌连接(Welding)与无菌断开(Sealing) ，从根本上杜绝了开放式操作带来的污染风险。
1. AbioWelder™ 100 全自动无菌接管机
这台设备是整个方案中实现“连接”的关键。它采用独特的旋转式双向焊接技术，通过高温刀片(可升温至400℃以彻底除菌除热源)将两根TPE材质的热塑管路端面同时熔融并对接融合，形成一个完整、光滑、无菌的内通道。
主要特点与优势：
广泛兼容性：支持1/4英寸至1英寸外径的各类TPE管路，无论是空管还是带液管路，都能稳定焊接。
开放参数设置：不仅支持艾贝泰自有参数，还可适配如圣戈班C-Flex®等其他品牌的TPE管路，为用户提供了供应链上的灵活性。
操作简便可靠：7英寸触控屏引导操作，全过程自动化，焊接时间仅需1.5至2.5分钟。透明的外壳设计让操作人员可以直观监控焊接过程。
合规性保障：符合FDA 21 CFR PART 11法规要求，具备完整的电子审计追踪、权限管理和数据导出功能，满足严格的药品生产质量管理规范。
2. AbioSealer™ A100 全自动无菌封管机
当需要将流体通路安全关闭或从系统中移除时，则需要用到无菌封管机。AbioSealer™ A100采用加热板式设计，通过高温高压将TPE管路熔断并密封两端，确保断开后的两个端口都是完全封闭且无菌的。
主要特点与优势：
高效密封：一键式自动操作，快速完成管路无菌热封与切断。
智能调节：支持无级封管厚度调节，并对不同品牌管材开放参数设置，以获得最佳密封效果。
灵活轻便：设备设计紧凑，甚至可悬挂使用，适应实验室或生产车间不同的空间布局需求。
构建端到端的无菌流体管理方案
以AppliAsep®技术为核心，结合一次性使用技术和精密流体传输设备，可以构建覆盖生物制药上游、下游及制剂灌装全流程的完整解决方案。
方案框架：从“袋子”到“袋子”的封闭旅程
起始点：储配液袋
方案始于一次性储配液袋。这些预先灭菌的袋子用于安全地储存培养基、缓冲液、原料药液或中间产品。它们通常预置了TPE材质的管路接口，等待与下一环节进行连接。
核心传输：蠕动泵
要实现流体在袋与袋、袋与反应器之间的转移，需要一种温和、精准且无污染的输送方式。蠕动泵是理想选择，其原理是通过滚轮挤压软管使流体向前移动，确保流体只接触管路内壁，完全无交叉污染，且剪切力低，能保护细胞、蛋白质等敏感物质。例如，一些高精度智能蠕动泵的流量精度可达±0.5%，并能通过CIP/SIP(在线清洁/灭菌)确保无菌状态，完美契合生物制药需求。
无菌连接与断开：AppliAsep®设备
这是实现“封闭”系统的关键步骤。使用AbioWelder™ 100，可以将储液袋的管路无菌连接到生物反应器的进料管路上;同样，也可以将收获液袋连接到反应器的出料口。当需要采样或工艺步骤结束时，使用AbioSealer™ A100将管路无菌密封并断开，系统始终保持封闭状态。
最终灌装
在制剂阶段，同样可以采用基于蠕动泵技术的无菌灌装系统。这类系统具备极高的灌装精度(如±0.5%)和重量反馈控制，能实现零浪费灌装，并配备完整的审计追踪功能，确保每一支产品的可追溯性。
典型应用流程示例：细胞培养补料
将装有补料培养基的一次性储液袋放置在称重台上。
使用AbioWelder™ 100，将储液袋的管路与生物反应器的补料管路进行无菌连接。
启动智能蠕动泵，按照预设的流量和时序，将补料培养基精准输送到反应器中。泵的数字化控制系统可以轻松实现复杂补料策略。
补料完成后，使用AbioSealer™ A100将补料管路无菌断开并密封。反应器接口和储液袋残端均被安全密封，无暴露风险。
整个过程的参数和审计追踪数据被自动记录，符合GMP规范。
方案的核心价值
极致的安全性与可靠性：通过物理焊接/密封替代开放式连接，消除了人为操作失误和环境污染的风险，为高价值生物制品提供了最高等级的无菌保障。
很高的灵活性与效率：设备操作快速简便，大幅减少了传统无菌操作所需的准备和验证时间。开放参数设计使得用户能自由选择不同供应商的一次性耗材，提高了供应链韧性。
全方位的合规性支持：从设备设计到数据管理，全面符合FDA、GMP等国际国内法规要求，审计追踪功能确保了生产过程的可追溯性，轻松应对监管审查。
结语
在生物制药行业追求更高效率、更低风险、更强合规性的今天，艾贝泰AppliAsep®系列所代表的无菌连接与断开技术，已不再是简单的工具选项，而是构建现代、封闭、一次性生物工艺体系的必备基础设施。它将复杂的无菌操作转化为标准化、自动化的简单步骤，与一次性储配液袋、精密蠕动泵等设备协同工作，共同编织了一张从源头到终点的无缝无菌保护网，助力生物制药企业稳健地迈向未来。
技术支持：广州市艾贝泰生物科技有限公司
网站：https://www.applitechbio.com/
电话：15920985836，400-8816-128，020-34821111