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State of Clinical AI Report 2026

摘要

ARISE发布《2026临床AI发展现状报告》，深度剖析临床AI从实验室到真实医疗场景的转化挑战。报告指出：尽管1200多项FDA认证工具已部署，但临床证据严重不足；前沿大语言模型在复杂推理上表现优异，但面对不确定性时性能不稳定；患者端AI应用潜力巨大但安全风险突出。报告为医疗机构、监管部门和投资者提供关键决策参考。

[100页中英文PDF]全球医学大模型智能体全景图综述：从诊断工具到临床工作流变革的医疗新范式转型

阅读原文或https://t.zsxq.com/mU0hS获取130页原文中英文PPT

一、报告背景：临床AI发展的历史性转折

1.1 为什么需要这份报告

"有些年代里什么都没有发生，而有些时候几周内就发生了几十年的变化。"近期科技公司、医疗系统和监管机构的部署行动，使临床AI的可见度和影响力达到前所未有的高度。与此同时，跟踪新兴研究变得越来越困难。在某些领域，文献支离破碎；在其他领域，针对当前工具使用方式的研究尚未出现。

核心问题：在实践中，什么真正有效？

《2026临床AI发展现状报告》的创建目的，是超越单纯的模型性能评估，关注决定真实世界影响的其他关键因素：系统如何被评估、临床医生与AI如何协作、以及患者风险从何处开始显现。

前沿AI系统已经足够强大。现在需要的是将这些工具安全有效地转化为真实医疗实践。

1.2 报告编写团队

本报告由ARISE网络的四位顶级专家联合撰写，他们在医疗AI领域拥有深厚的学术背景和实践经验：

Ethan Goh博士- ARISE执行董事，研究成果曾被《纽约时报》、《华盛顿邮报》和CNN报道。他负责指导斯坦福医疗AI领导力项目和哈佛的智能体AI高管课程，是BMJ Digital Health & AI的创始编委和副主编。

Adam Rodman博士- 哈佛医学院助理教授，Carl J. Shapiro中心AI项目主任，NEJM AI副主编，同时主持美国内科医师学会播客Bedside Rounds。

Peter Brodeur博士- 哈佛医学院Beth Israel Deaconess医学中心心脏病学研究员，ARISE附属研究员，NEJM AI审稿人，前生命科学战略顾问。研究重点为人机交互和大语言模型临床推理。

Jonathan H Chen博士- 斯坦福大学计算医学部门首任医学教育AI主任。在结合人类与人工智能提供更优质医疗服务方面的专业知识被广泛报道，发表超过100篇论文并获得多项奖项。

二、当前形势：广泛部署与评估缺失的悖论

2.1 临床AI市场的爆发式增长

临床AI已经深度嵌入医疗保健各个环节，形成了一个庞大的生态系统：

• FDA认证工具

  ：超过1200项获得FDA批准的AI工具

• 消费级应用

  ：超过350,000个消费级医疗健康应用

• 市场规模

  ：总市场价值达到700亿美元

然而，这个快速扩张的市场存在一个严重问题：只有少数工具经过了同行评审评估。

2.2 监管批准的质量隐忧

对1995年至2023年间691个FDA批准的AI/ML医疗设备的深度分析揭示了令人担忧的现状：

审批路径的局限性

• 超过95%的设备通过510(k)审批通道获得批准

• 这一通道基于与现有设备的等效性进行评估

• 而许多现有设备本身就是基于次优证据获批的

证据质量的缺陷

• 约50%的FDA设备摘要未提及研究设计

• 53%缺乏样本量信息

• 不到1%报告了患者结局数据

公平性和安全性的盲区

• 95%的设备摘要未报告人口统计学数据

• 91%缺乏偏倚评估

• 这引发了对真实世界使用中安全性和公平性的严重担忧

2.3 弥合采用与证据之间的鸿沟

弥合采用与证据之间的差距，需要支持临床医生、医疗系统领导者、政策制定者和公众解读现有研究。这正是本报告的核心使命。

三、核心发现：六大关键洞察

3.1 发现一：模型能力加速但临床影响证据有限

能力与证据的不对称

模型能力正在加速提升，但真实临床影响的证据仍然有限。许多研究展示了模型在受控环境下的能力表现；而越来越需要的是展示对患者结局和医疗服务交付产生可测量影响的前瞻性研究。

这一发现揭示了临床AI领域的核心矛盾：技术能力的快速进步与临床验证的滞后之间存在显著差距。投资者和医疗机构需要认识到，技术演示与临床价值证明是两个截然不同的里程碑。

3.2 发现二：前沿大语言模型性能极不均衡

优势领域

前沿大语言模型（LLM）展示出非常不均衡的性能表现。它们在复杂推理任务上表现极其出色，能够处理多步骤的诊断推理和治疗决策。

脆弱性暴露

然而，当引入不确定性、缺失信息或变化的上下文时，这些模型会出现性能崩溃。这种脆弱性在真实临床环境中尤其危险，因为医疗决策常常需要在信息不完整的情况下进行。

对实践的启示

这一发现对临床部署具有重要意义：在将LLM应用于临床决策之前，必须建立强大的安全护栏和人工监督机制，特别是在处理不确定性高或信息不完整的场景时。

3.3 发现三：临床医生需求与研究重点错配

临床医生的真实需求

临床医生重视能够减轻行政和工作流程负担的自动化功能，但这些用例仍然缺乏充分研究。临床医生最希望获得支持的任务，往往在当前的基准测试和评估中代表性不足。

研究与实践的脱节

当前的AI研究往往聚焦于诊断准确性和临床决策支持等"高光"领域，而忽视了文档记录、工作流程优化、行政任务自动化等临床医生日常面临的实际痛点。

战略机遇

这一错配为创新者和投资者指明了一个重要方向：专注于解决临床医生真实工作流程痛点的AI应用，可能比追求诊断准确性的边际提升更具商业价值和临床影响力。

3.4 发现四：患者端AI潜力巨大但风险突出

重塑医患互动的潜力

患者端AI具有重塑患者参与和医疗可及性的巨大潜力。直接面向患者的AI应用可以提供24/7健康咨询、症状评估、用药指导等服务，显著改善医疗服务的可及性。

独特的安全挑战

然而，与患者的直接互动引发了截然不同的安全问题。这需要更强大的防护措施和可扩展的监督系统，而这些系统目前并不存在。

关键风险因素

• 医疗建议的准确性和安全性

• 误导性信息的传播

• 缺乏临床背景下的错误解读

• 无法识别紧急医疗情况

• 隐私和数据安全问题

监管和部署建议

在患者端AI大规模部署之前，必须建立严格的安全评估框架、实时监控机制和明确的责任界定。监管机构应针对患者端AI制定专门的审批和监督标准。

3.5 发现五：多模态临床AI接近实用化

技术成熟度的突破

多模态临床AI应用正在接近实用化阶段。基础模型的改进使得整合非结构化文本、图像和其他临床数据的应用能够在真实世界环境中支持预测和决策制定。

应用场景扩展

• 医学影像智能分析（整合影像、病史、实验室数据）

• 病理切片自动诊断

• 手术视频分析和指导

• 综合临床数据的风险预测

• 跨模态的疾病进展监测

技术优势

多模态AI的核心价值在于能够像人类临床医生一样，整合来自不同来源和格式的信息，形成全面的临床判断。这代表了向更接近人类临床推理的AI系统迈进的重要一步。

3.6 发现六：FDA批准增加但短期采用偏向专项系统

监管趋势

FDA对AI医疗设备的批准数量持续增加，反映了监管机构对AI技术的逐步接受和监管框架的成熟。

近期采用模式

然而，近期临床采用将倾向于狭窄的、任务特定的系统。严格限定在特定领域和场景的AI工具更有可能证明价值并在实践中被采用。

原因分析

• 可验证性

  ：专项系统更容易进行临床验证

• 可解释性

  ：任务特定系统的决策过程更透明

• 整合便利性

  ：更容易嵌入现有临床工作流程

• 风险可控性

  ：影响范围明确，风险更易管理

• 监管友好性

  ：更符合现有监管框架

对投资和开发的启示

这一趋势建议开发者和投资者在当前阶段优先考虑"做好一件事"的AI解决方案，而非追求全能型AI系统。专注于解决特定临床问题的产品更可能获得监管批准、临床采用和商业成功。

四、教育与参与机会：ARISE的知识共享计划

ARISE网络不仅致力于研究，还提供多种教育和参与机会，帮助专业人士掌握临床AI的最新发展：

4.1 免费学习资源

BMIR学术研讨会

• 每周讲座

• 时间：周四12-1点（太平洋标准时间）

• 在此注册获取邀请

斯坦福计算医学研讨会

• 斯坦福和业界领袖的医疗AI讲座

• 时间：周四12点（太平洋时间）

• 完全免费参与

4.2 专业认证课程

斯坦福医疗AI领导力与战略项目

• 需要申请，提供CME学分和认证证书

• 时间：2026年5月

• 立即申请

生成式AI与智能体AI在线课程

• 哈佛/斯坦福教师授课，提供认证证书

• 时间：2026年夏季

• 提前获取访问权限

这些教育项目为医疗机构领导者、临床医生、研究人员和投资者提供了系统学习和网络建设的宝贵机会。

五、对不同利益相关方的战略启示

5.1 对医疗机构的建议

采购决策框架

• 优先考虑有明确临床证据的专项系统

• 要求供应商提供详细的性能和安全数据

• 关注人口统计学数据和偏倚评估

• 建立内部评估和持续监测机制

部署策略

• 从低风险、高价值的应用场景开始

• 建立跨学科的AI治理委员会

• 投资于临床医生的AI素养培训

• 制定清晰的人机协作工作流程

5.2 对监管机构的建议

加强证据要求

• 提高FDA审批的证据标准

• 要求报告患者结局数据

• 强制披露人口统计学数据和偏倚评估

• 建立上市后持续监测机制

差异化监管

• 对患者端AI实施更严格的审批标准

• 为不同风险级别的AI应用制定分层监管框架

• 加强对算法透明度和可解释性的要求

5.3 对投资者的建议

投资重点领域

• 解决临床工作流程痛点的自动化工具

• 多模态临床决策支持系统

• 具有强大临床证据的专项AI应用

• 患者端AI的安全基础设施

风险评估要点

• 临床验证的深度和质量

• 监管路径的清晰度

• 与现有工作流程的整合难度

• 长期证据生成能力

5.4 对研究机构的建议

研究优先级

• 增加对临床工作流程优化的研究投入

• 开展更多前瞻性临床影响研究

• 关注AI系统在不确定性情境下的表现

• 建立标准化的多模态AI评估框架

方法学创新

• 发展适合AI系统的临床试验设计

• 建立真实世界证据生成的方法论

• 创新人机协作效果的评估方法

六、未来展望：从技术突破到临床转化

6.1 短期趋势（1-2年）

• FDA批准的专项AI工具数量将持续增长

• 临床工作流程自动化应用将获得更多关注

• 多模态AI将在影像和病理领域率先突破

• 监管框架将逐步完善和细化

6.2 中期发展（3-5年）

• 基于真实世界证据的AI系统评估将成为标准

• 患者端AI将在严格监管下开始规模化部署

• 人机协作的最佳实践将逐步明确

• AI医疗应用的成本效益证据将更加充分

6.3 长期愿景（5年以上）

• AI将深度整合进临床决策支持系统

• 个性化医疗将在AI支持下实现突破

• 医疗服务的可及性和公平性将显著改善

• 新的医疗服务模式和商业模式将涌现

七、结语：审慎乐观，行动导向

《2026临床AI发展现状报告》的核心信息是：前沿AI系统已经足够强大，但安全有效地转化为真实医疗实践仍面临重大挑战。

关键平衡

• 在技术乐观与临床审慎之间找到平衡

• 在创新速度与患者安全之间找到平衡

• 在商业利益与临床价值之间找到平衡

行动呼吁

我们呼吁所有利益相关方采取行动：

• 医疗机构

  ：建立严格的AI评估和采用标准

• 监管机构

  ：完善证据要求和监督机制

• 研究机构

  ：聚焦真实世界影响研究

• 投资者

  ：支持具有临床验证的解决方案

• 开发者

  ：优先考虑安全性和临床实用性

最终愿景

临床AI的未来不是技术取代人类，而是增强人类能力，改善患者结局，实现更公平、更高效、更人性化的医疗服务。这需要整个生态系统的协同努力和长期承诺。