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2026/1/7 22:29:46
在细胞与基因治疗（CGT）领域，每一分钟的批次审核延迟，都可能让等待救命治疗的患者错失希望。作为开创性的医疗赛道，CGT行业正迎来爆发式增长——预计到2034年，全球市场规模将从212.8亿美元飙升至1774.6亿美元，复合年增长率高达18.7%。但残酷的现实是，当前行业制造能力仅能满足未来十年商业规模需求的5%-10%，而质量检测与批次释放环节竟消耗了高达70%的制造交付时间，成为制约疗法落地的关键瓶颈。
更严峻的是，CGT行业面临严苛的监管环境，国家药监局发布的《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等法规，要求实现从供者材料运输、接收、生产、检验到成品放行、储存、运输的全流程追溯，确保产品安全性、有效性与质量可控性。对于CGT企业而言，“第一次就做对、准时交付、全程可溯”不是一句口号，而是关乎患者生命与合规生存的核心使命。
面对日益增长的市场需求、严苛的监管要求与复杂的全流程追溯需求，传统流程已难以为继。辛格迪的《细胞治疗生产及追溯解决方案》，简称CGT解决方案，就深度契合行业痛点，CGT解决方案整合了五大数字策略与全流程追溯功能，且已得到多个领先的CGT企业验证，实现批次审核时间缩短80%的跨越式提升，同时筑牢全链条合规防线，支撑业务规模化扩张。
01 CGT行业批次审核的核心痛点与追溯挑战
CGT制造的独特性与强监管属性，让批次审核与追溯面临多重难题，传统模式难以破解：
· 生产一致性差：依赖手工流程导致操作变异性大，精准度难以保障，且无法实现操作过程的精准追溯；
· 文档负担沉重：单批处理记录常达数百页，人工整理与审核耗时耗力，且纸质记录易丢失、难追溯；
· 监管环境复杂：不断演变的法规框架要求“端到端”追溯，需建立鉴别链（COI）与监管链（COC），覆盖供者、生产、物流、回输全环节；
· 质量控制延迟：检测与批次释放环节效率低下，成为制造交付的主要卡点，且质量事件难以快速关联追溯；
· 多站点协同难：随着企业跨设施扩张，流程一致性难以维持，审核标准不统一，跨站点追溯难度大。
这些痛点不仅制约了产能提升，更让企业面临合规风险，而数字化+全流程追溯的融合方案，正是针对性破解这些难题的关键。
02 辛格迪CGT解决方案：5大数字化策略+全流程追溯
策略1：推行数字批次记录+全流程标签追溯，告别纸质繁琐与追溯断点
传统纸质批次记录动辄数百甚至数千页，占用员工近三分之一的工作时间用于整理、核对与归档，且易出现追溯断点。辛格迪CGT解决方案推行数字批次记录结合全流程标签追溯，可从源头解决文档负担与追溯难题：
· 数字记录核心优势：生产过程中数据自动录入系统，无需人工二次填写；内置算法自动完成数据计算与合规性验证，减少人为失误；按生产流程设计标准化录入路径，防止关键信息遗漏；从原料投入到成品产出，批次状态实时可查，便于进度追踪与问题定位。
· 全流程标签追溯：采用一维条码、二维码等技术，为供者、单采样本、原辅料、中间产品、成品、容器等赋予唯一标识，实现“一物一码”。从医院单采、冷链运输、生产领料、工序交接、仓储管理到医院回输，每一个环节都通过扫码确认，确保鉴别链（COI）与监管链（COC）的完整追溯，满足法规对“端到端”追溯的要求。
策略2：启用例外审查+智能质量管控，聚焦核心问题提升审核效率
传统批次审核要求逐页检查每一条记录，无论是否存在异常，大量时间浪费在合规条目上。辛格迪CGT解决方案启用“例外审查”模式结合智能质量管控，让质量团队仅聚焦偏离预期参数的部分，实现“精准审核+合规兜底”：
· 例外审查核心优势：系统自动识别超出预设范围的数据与操作，重点标记需关注条目；对完全符合规范的记录，无需逐行核验，直接通过；生产过程中出现问题时，系统即时推送提醒，便于快速响应；让质量专家将精力集中在关键问题上，大幅缩短审核周期。
· 智能质量管控：在生产每道工序结束前，需扫描批记录标签进行质量检查，确保工序合规；原辅料、中间产品、成品的检验标准可预设在系统中，检验数据自动关联批次记录，不合格项自动预警；支持快速放行、常规放行、有条件放行等多种放行模式，满足不同场景需求，同时所有放行操作均需电子签名，确保可追溯。
实践证明，企业可减少30%-40%的GMP记录审查人力需求，而智能质量管控则让审核过程更合规、更高效，这一成效在采用辛格迪CGT解决方案的企业中得到了充分验证。
策略3：自动化数据完整性检查+审计追踪，筑牢合规底线
手工文档的准确率仅为91%，而在CGT行业，任何数据错误都可能引发严重的质量风险与合规问题。辛格迪CGT解决方案通过自动化数据完整性检查结合全程审计追踪，可将数据准确率与合规性提升至新高度：
· 自动化数据完整性检查：录入数据时，系统即时与预设标准比对，防止超出规范的输入；强制关键信息按标准格式录入，避免因格式混乱导致的审核延误；针对潜在的数据逻辑冲突，系统提前发出预警，降低偏差发生率；实施后数据完整性错误减少90%，偏差降低25%。
· 全程审计追踪：系统自动记录所有操作行为，包括用户登录（成功与失败）、数据录入、修改、删除、审批、标签打印等，形成完整的审计轨迹。审计记录包含操作人、操作时间、操作内容等关键信息，不可篡改，确保所有行为可追溯，完全符合FDA 21 CFR Part 11等法规要求。
策略4：打通质量与制造系统+多系统集成，构建“源头质量+数据互通”
质量测试与批次释放之所以耗时，核心原因在于质量与制造系统脱节，数据难以共享，流程存在断点。辛格迪CGT解决方案将两大系统深度互联，并集成ERP、MES、WMS、LIMS等多系统，可实现“质量内嵌于生产+全系统数据互通”：
· 系统互联核心优势：从生产记录中可直接启动质量流程，无需人工传递数据；生产过程中出现的偏差、异常等质量事件，制造端即时可见，便于快速调整；审核人员可随时调取测试结果、设备状态、原料资质等关键数据，无需反复沟通；生产各环节嵌入合规校验规则，实时判断操作合规性，减少后期整改时间。
· 多系统集成：通过统一数据接口（Web Service或Web API），实现ERP、MES、WMS、LIMS等系统的数据交互与共享。例如，ERP的采购订单信息可自动同步至WMS，MES的生产数据可实时推送至QMS，确保各系统数据一致，避免“信息孤岛”，为批次审核提供完整的数据支撑。
这种整合让质量从“瓶颈环节”转变为“加速引擎”，大幅缩短批次释放周期，同时提升数据的准确性与追溯性，辛格迪CGT解决方案通过成熟的系统集成架构，已帮助多家企业实现这一转型。
策略5：部署云原生多站点解决方案+灵活扩展架构，支撑规模化扩张
随着CGT企业业务拓展，多站点运营成为常态，但流程不一致、数据不互通等问题会严重拖慢审核效率。辛格迪基于云的CGT解决方案结合灵活扩展架构，可构建统一的数字骨干网，实现全局协同与合规统一：
· 云原生核心优势：所有制造基地采用统一的审核流程与标准，确保质量一致性；总部可实时监控各站点的批次进度、审核状态、质量事件等，便于统筹管理；跨设施实现物料、人员、设备的身份链追溯，保障数据安全与合规；各站点的最佳实践与审核经验可通过云端快速共享，提升整体能力。
· 灵活扩展架构：系统采用B/S结构，支持按需扩展功能模块与用户规模。从临床阶段的COI/COC追溯，到临床生产追溯、商业化追溯，再到海外制造与追溯，企业可根据发展阶段逐步扩展功能，无需大规模重构系统，降低扩张成本。同时支持手机端、平板端、PC端等多终端访问，满足车间、仓库、临床、办公等不同场景的使用需求。
03 数字化+追溯融合的可衡量价值：不止于效率提升
辛格迪CGT解决方案实现了“数字化+全流程追溯” ，带来的不仅是审核速度的提升，更是全链条的价值重构。实践显示，实施辛格迪CGT解决方案后，企业可实现：
· 批次审核速度提升80%，大幅缩短疗法交付时间，让患者更快获得救命治疗；
· 数据完整性错误减少90%，质量偏差减少25%，产品质量更稳定，合规风险显著降低；
· GMP记录审查人力需求减少30%-40%，运营成本优化，让团队聚焦核心研发与生产；
· 全流程追溯链条完整，可快速响应监管核查，从容应对NMPA、FDA等多地区法规要求；
· 支持多站点、多业务阶段的灵活扩展，为企业从临床试验到全球商业生产的发展奠定坚实基础。
04 面向未来：构建“数字化+追溯+智能化”的CGT质量体系
当前，全球有超过2800家公司正在积极开发CGT疗法，行业增长势头不可阻挡。部署辛格迪CGT解决方案，实现CGT生产的“数字化+全流程追溯”，可为企业搭建可扩展的成长基础，从容应对从临床试验到全球商业生产的全周期需求：
· 简化文档与追溯管理：用数字化工作流取代百页级批处理记录，用“一物一码”实现全流程追溯，降低操作复杂度；
· 灵活适配变化：快速响应监管政策更新与业务流程调整，无需大规模系统改造；
· 打破数据孤岛：实现各系统间数据互联互通，支撑数据驱动决策；
· AI赋能优化：利用人工智能技术分析审核数据与追溯数据，识别潜在质量风险，持续优化流程效率；
· 无缝多站点扩展：新增制造基地时，可快速复用现有数字流程与追溯标准，降低扩张成本。
05 结语
对于CGT企业而言，“数字化+全流程追溯”的融合方案不是“选择题”，而是关乎生存与发展的“必答题”。在患者对救命疗法的迫切需求面前，在日益激烈的市场竞争中，依托辛格迪CGT解决方案构建全流程追溯体系，才能打破效率瓶颈，筑牢合规防线，实现规模化扩张。
CGT制造的未来，必然是数字化、追溯化、智能化、可快速扩展的。今天拥抱辛格迪CGT解决方案的企业，不仅能赢得当下的市场先机，更能引领行业未来的突破，为更多患者带来生命希望。