手足口病作为全球性传染病，在我国全年均有散发及流行，其传播途径多样，可通过接触被病毒污染的手、玩具、餐具等物品，或经呼吸道飞沫、饮用污染水和食物等方式感染，严重威胁儿童健康。其中，肠道病毒71型（EV71）是导致手足口病重症和死亡的主要病原体，由于目前尚无特效治疗药物，所以尽早接种EV71疫苗成为减少5岁及以下儿童重症和死亡的关键手段。
研究显示：EV71母传抗体水平出生后逐渐衰减，在婴儿5-11月龄时最低，而手足口病发病率最高的年龄段是1岁组。因此国家卫健委颁布的《手足口病诊疗指南》和中国疾控中心《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》中均提到，建议满6月龄儿童尽早接种EV71疫苗，并在12月龄前完成全程接种，以便尽早发挥保护作用，保护儿童平安度过易感期。
目前国内获批上市的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗主要采用Vero细胞与人二倍体细胞两种基质。Vero细胞经过近半个世纪的工艺优化与迭代升级，培养工艺的标准化程度极高，在全球范围内已应用近50年，技术成熟可靠。相较而言，人二倍体细胞存在传代寿命有限、在长期培养中可能出现遗传不稳定性等挑战，这些因素可能对疫苗的大规模生产稳定性和批间一致性构成一定制约。
其中，北京科兴肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗益尔来福®用肠道病毒71型（EV71 H07株）接种Vero细胞，经培养、收获病毒液、灭活、浓缩、纯化及氢氧化铝吸附等标准化工艺制成，灭活处理确保病毒无致病性，同时保留其免疫原性。据悉，该疫苗2015年12月获药品注册证书、2016年上市，属于国家Ⅰ类新药，适用年龄范围覆盖6月龄至71月龄EV71易感人群。
图1 北京科兴益尔来福®
在扩大适用年龄范围（36-71月龄）Ⅲ期临床研究中，益尔来福®与EV71疫苗（人二倍体细胞）进行了头对头研究，结果显示：益尔来福®免疫原性高，抗体阳性率达100%，中和抗体阳转率和GMI（几何平均增长倍数）显著优效于对照组EV71疫苗（人二倍体细胞），同时具有良好的安全性，与对照组无差异。
截至2025年12月，益尔来福®全球接种量已超4000万剂，积累了丰富的临床应用数据，相关研究成果已发表于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)等国际权威医学期刊，获得全球医学界认可。临床数据证实，该疫苗免疫原性良好：接种1剂后第10天，89.2%的接种儿童可产生保护性抗体；完成2剂全程接种后，抗体阳性率达100%。64个月的随访结果显示：接种益尔来福®后，疫苗组各个时点的抗体阳性率和GMT均显著高于安慰剂组，免疫原性良好，证明益尔来福®可持续发挥疫苗保护作用，同时保护作用可持续至少5年以上。疫苗组和对照组第5年抗体水平均显著高于第2年，提示存在明显自然加强，尽早接种EV71疫苗很有必要。
2024年国际学术期刊《人类疫苗与免疫治疗》(Human Vaccines & Immunotherapeutics)发表的研究证实，该疫苗可与麻腮风疫苗、乙脑减毒活疫苗等国家免疫规划疫苗，以及轮状病毒减毒活疫苗、流感疫苗等非免疫规划疫苗在6-11月龄婴儿中同时接种，且安全性良好，不会影响各类疫苗的抗体水平。这一研究结果为优化接种程序提供了科学依据，能有效提高婴幼儿疫苗接种效率，助力快速构建全面免疫屏障。
图2 科兴EV71疫苗可与多种疫苗联合接种
为应对手足口病原谱改变，扩大疫苗的保护覆盖率，北京科兴始终以科技创新为核心驱动力，不断完善手足口病防控疫苗体系，在肠道病毒EV71疫苗的基础上研制多价手足口疫苗，并已取得里程碑进展——用于预防手足口病的二价肠道病毒灭活疫苗已经启动Ⅲ期临床研究、四价肠道病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究完成首例入组。
手足口病的常态化防控，是关乎亿万儿童健康成长的重要公共卫生议题。作为预防EV71感染所致手足口病重症的核心手段，疫苗的科学选择与规范接种至关重要。为降低EV71感染所造成的疾病负担，建议婴幼儿尽早接种EV71疫苗，满6月龄后接种第1剂，在12月龄内完成全程接种，实现早接种、早预防、早保护、早受益。