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安全标准认证与相关技术剖析

1. IEC 62304 和 ISO 14971 标准

在众多与安全问题相关的标准中，IEC 62304 这个非功能安全相关的标准值得关注。它于 2006 年发布，主要针对医疗设备软件的生命周期流程。

IEC 62304 对医疗设备的风险进行了分类，类似于 IEC 61508 对安全完整性等级（SILs）和 ISO 26262 对汽车安全完整性等级（ASILs）的定义，具体分为以下三类：
-Class A：若软件未按规定运行，不会对患者、设备操作员或旁观者的健康造成伤害或损害的设备。
-Class B：可能导致非严重伤害的设备。
-Class C：可能导致死亡或严重伤害的设备。

该标准中还有一个引发诸多争议的表述：若危险情况源于“软件系统未按规定运行”，则应假定此类故障的概率为 100%。由于未给出时间范围，这让很多设计师感到困惑，不知如何将此假设纳入故障模型。

IEC 62304 专门针对医疗设备软件的创建定义了一系列流程：
-软件开发过程：细分为从初始规划到软件发布的八个子过程。
-软件维护过程：实际上涵盖了与开发过程相同的八个子过程。
-软件配置管理过程：包括对 SOUP 的识别和正确处理，以及对设备更改请求的处理。
-软件问题解决过程：包括有义务向设备用户告知潜在危险