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斑秃作为一种以斑块状脱发为特征的自身免疫性疾病，长期困扰着全球约1.47亿患者。其发病机制复杂，传统治疗手段如糖皮质激素、免疫抑制剂等因疗效有限且副作用明显，难以满足临床需求。2023年，JAK3/TEC双激酶抑制剂利特昔替尼（Ritlecitinib）成为全球首个覆盖12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的系统性疗法。

利特昔替尼仿制药——图片来自海得康官网

利特昔替尼的疗效与安全性基于一项覆盖全球18个国家、118家研究中心的随机、双盲、安慰剂对照III期ALLEGRO研究。该研究纳入718例头皮脱发≥50%的重度斑秃患者，包括全秃（头发全部脱落）和普秃（全身毛发脱落）患者，病程持续6个月至10年。患者按1:1:1:1比例随机分配至四组：每日口服利特昔替尼50mg、30mg、10mg或安慰剂，其中50mg组采用“初始4周200mg负荷剂量+后续50mg维持”的给药方案。

研究结果显示，治疗24周时，50mg组和30mg组分别有23%和18%的患者实现头皮毛发覆盖率≥80%（SALT评分≤20），显著高于安慰剂组的1.6%。进一步分析发现，50mg组中13.4%的患者头皮毛发覆盖率甚至达到≥90%（SALT评分≤10），而安慰剂组仅为1.5%。这一数据表明，利特昔替尼在重度斑秃患者中可诱导显著毛发再生，且疗效随剂量增加而提升。

青少年与成人患者的疗效一致性

ALLEGRO研究特别纳入100余例12-17岁青少年患者，填补了该群体系统性治疗的研究空白。结果显示，青少年患者的疗效与成人患者高度一致：50mg组中24%的青少年患者实现头皮毛发覆盖率≥80%，与成人组无显著差异。安全性方面，青少年患者最常见的不良反应为头痛（12%）、上呼吸道感染（10%）和痤疮（8%），严重不良事件发生率仅1.2%，与成人组相当。这一发现支持利特昔替尼作为青少年重度斑秃的首选治疗方案。

长期疗效：ALLEGRO-LT研究的2年随访数据

为评估利特昔替尼的长期疗效，研究者开展了开放标签的III期ALLEGRO-LT研究，对持续用药2年的患者进行跟踪分析。结果显示，45.5%的患者在两年内维持头皮毛发覆盖率≥80%，其中46%的患者达到完全再生（100%覆盖）。进一步分层分析发现，疗效与患者基线特征密切相关：早期反应者（治疗12周内见效）以年轻女性为主（91.4%），基线SALT评分较低（平均79.9），病程较短（平均2.3年）；而无反应者更可能表现为广泛脱发（平均SALT评分96.8）、病程较长（平均5.8年）或合并眉毛/睫毛缺失。此外，年龄每增加21岁，疗效降低63.6%；脱发时间每延长3年，疗效降低46.5%。这些数据为临床个体化用药提供了重要依据。

利特昔替尼的安全性数据来自多项临床试验的汇总分析。在ALLEGRO研究中，50mg组和30mg组的不良反应发生率与安慰剂组无显著差异，最常见的不良反应为头痛（15%）、鼻咽炎（12%）和上呼吸道感染（10%），多为轻至中度且可逆。长期随访显示，用药2年的患者中，严重不良事件发生率仅2.1%，无死亡或肿瘤病例报告。值得注意的是，利特昔替尼对JAK3的高选择性使其避免了第一代泛JAK抑制剂的心血管风险，为长期用药提供了安全保障。